【治験】国産コロナワクチン、接種してきました

2021年10月28日

先日、大規模な治験がはじまった国産コロナワクチンの1回目の接種をしてきました。

その詳細をレポートしたいところですが、基本的にこの治験で知った情報は「機密」扱いのため公開はNGとなっています。よって、大勢に影響のない一般情報的なものだけをさらっと発信しておきます。

国産ワクチンの開発状況

これは厚労省が発表しています。

開発状況について

2021年10月現在では5つの会社・チーム・機関が開発を進めていること、そのうちの複数で既に第II/III相試験まで進んでいることが読み取れます。今回私が接種したのは当然ながらこのうちのひとつです。

今回、私が接種を受けたワクチンの大きな特徴は、現在国内で接種されているmRNAワクチンではないタイプのワクチンいうところでしょう。

治験を受けるためには

まず、そもそも論として「治験の情報はどこから?」。

基礎疾患があり治療中の方の一部には病院から直接打診されることもあるようですがそんな方はごく一部、多くの治験者は「募集サイト」的なところから情報を拾っていると想像します。

結果としては私もその流れでした。治験がはじめることをネットで知り、すぐに調べたところ、とある募集サイトに繋がりそこから会員登録、そしてエントリーという流れでした。

その募集サイトには以下のようなものがあります。

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これら全てを見たわけではありませんが、それぞれのサイトによって募集案件は異なっている可能性もあります。治験を受ける可能性を広げたいのであれば多くのサイトに登録しておくべきでしょう。

ちなみに、先日某サイトから送られてきたメールには「国産ワクチン、明日の枠が空いています」なんてものもありました。

同時には受けられない

注意しなければならないことは

複数の治験を同じタイミングで受けることはできません

開発中のワクチンや薬の効果や副反応等を調べるために行われるのが治験。それを同時に2つも3つも掛け持ちされてしまうと、何らかの副反応が出た際に薬との因果関係が全くわからなくなってしまいます。

そのようなことが起きないよう、JACIC(臨床試験受託事業協会)という組織が治験データの一元管理を行っており、同時に複数の治験は受けられない仕組みができています。

多くの場合、1つの治験終了後、4ヶ月間隔を開けると次の治験に参加できるとされています。

全体の流れ

今回の国産ワクチンの治験に関して私がやったことを以下のざっと紹介します。

  1. (接種の約1.5ヶ月前)国産ワクチンの治験を扱っている募集サイトに登録、国産ワクチン接種の事前募集にエントリー
  2. (接種の約1ヶ月前) 事前募集から正規募集に切り替わった際に案内がきたため正式にエントリー
  3. (接種の約2週間前) サイトからの案内に従い複数の指定病院の中から治験を受ける病院の選択病院ごとに決まっていた接種スケジュールの中から選択、決定
  4. (接種の約1週間前)事前連絡、参加の意思確認、個人情報登録、問診票の入力
  5. (接種の3日前)参加の意思確認
  6. (接種の1日前)参加の意思確認
  7. (接種当日)絶飲食等の指示なし、指定された時間に病院へ
  8. (病院到着)保険証の提示、医師と思われる方からマンツーマンで治験の説明、同意書にサイン、アプリのダウンロード・インストール、体温計受領
  9. (接種直前)採尿、抗原検査、採血、体温測定、身体測定(身長、体重、血圧)
  10. (接種)心電図、その場でワクチン接種、心電図
  11. (接種直後)体温測定、血圧測定、アプリの説明を受ける
  12. (接種翌日以降)毎日1回データ入力、及び週1回別のデータ入力

副反応

接種から数日経過していますが特に大きな問題は感じていません。摂取した翌日から針を打った付近に筋肉痛というか打撲のような鈍痛を感じています。ただ、そもそも腕を上げられないようなレベルではなく、腕を動かすとちょっとした違和感があるだけです。

体温変化、人間の三大欲求にも何ら変化ありません。

今後の流れ

毎日及び週1のデータ入力を継続しながら、さらに事前に指定されているタイミングで通院することになっています。最初は短い間隔で、その間に2回目の接種があります。その後徐々に間隔が広がり最後は2022年11月、1年スパンでの治験となっています。

負担軽減費

負担軽減費は通院ごとに発生するようです(後日振込)。今回提示されている額は、大人1日が働いた際の日給としてリーズナブルと思える数字でした。

ちなみに負担軽減費は「報酬」ではないため原則非課税です。

人類のためや国益にもなる可能性のある治験。

私の場合、この治験がなければたぶんコロナワクチン接種はしなかったと思います。副反応により数日ぐったりするよりは、感染対策をしっかり行った上で新型コロナが普通の風邪になることをただひたすら待っていたことでしょう。

インフルエンザワクチンも接種したことがありません。日々の体調管理や密を避ける環境を意識しながらもマスクもせずに過ごしてきました。5年前に一度、インフルエンザにかかってしまいましたが、治療薬のおかげですぐに回復しました。

まずはこの治験を終わらせ、次にチャンスがあれば経口薬の治験などにも参加したいと思っています。