久しぶりに「治験」に参加

2023年も押し迫った12月中旬、今年2つめの治験に参加してきました。

はじめに

医薬品や医療機器の開発には、その有効性と安全性を確認するための「治験」が必要不可欠です。しかし、一般的には「治験」という言葉を聞いても具体的に何を指すのか、またその重要性や必要性が理解されていないことが多いです。今回のブログ記事では、「治験」について詳しく解説し、その重要性と必要性について考察します。

治験とは

「治験」とは、未承認や適応外の医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる試験です。具体的には、新薬や新しい医療機器が病気に効果があり、かつ安全に使用できることを確認するために行われます。

治験のプロセス

治験は通常、以下のようなプロセスを経て行われます:

  1. 薬の候補を選ぶ:基礎研究と呼ばれ、約2~3年を要します。
  2. 動物で確認する:非臨床研究と呼ばれ、約3~5年を要します。
  3. ヒトで確認する:治験と呼ばれ、約3~7年を要します。治験は通常3つの段階を踏んで進められます。
  4. 承認申請:治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方について国(厚生労働省)で審査をします。審査と承認には、約1~2年を要します。

これらのプロセスを経て、1つの薬ができるまでには、約9~17年かかります。また、「薬の候補」11,299個のうち「新しい薬」として発売されるのは1個程度しかありません。

治験の重要性と必要性

治験は新薬や新しい医療機器の開発、医療の質の向上、そして公的な認可の取得において重要な役割を果たしています。具体的には、以下のような理由から治験が必要とされています:

  1. 薬の有効性と安全性の確認:治験では、薬の有効性(効き目)や安全性(副作用)、人種やライフスタイルによる薬学的差などについて調べます。
  2. 国内でのデータ収集:海外の製品を輸入・販売する場合でも、日本におけるデータがまったくないということは原則として認められず、日本人のデータを提示する必要があります。
  3. 医療の質の向上:臨床研究は医療の質をより向上させるためになくてはならないものです。
  4. 公的な認可の取得:全ての薬、治療法、医療機器はどこかの時点で治験が必ず行われ、国から承認が降りるまで市場に出回ることはありません。

参考文献: : 厚生労働省 : 日本臨床試験協会

、、、とズラズラと綴ってきましたが、実はここまではMicrosoft Edgeに搭載されているAI「Copilot」を使って記事を書いてもらったものの100%コピペで1文字も加筆訂正をしていません。それでも読むには問題ない文章が作られており最新のテクノロジーには驚くばかりです。

実際に私が書いたものはここから下の部分です。

治験参加の目的

私は、このような高尚な目的の実現のために協力したいという意図もほんの少しはあるものの、実際の最大の目的は「負担軽減費」を得ることです。

治験に参加すると多くの場合、負担軽減費としてバイト代のようなものを受け取れます。この負担軽減費、その人の属性にもよりますが、誰でも税制上年間20万円以内であれば無税ですし条件によってはに48万円まで無税になる場合もあります。ただ、金額的に好条件の案件は拘束期間が長くリスクも高いものが多いため、私はそのようなものは割愛しています。逆に負担軽減費が極端に低いもの、場合によってはないものもあります。

ただ、そもそも案件が日々大量にあるわけでもありません。いつでも誰でもがすぐに、というものもたまにはありますが、多くの場合、治験の内容は地域、性別、年齢、既往症等々によって多種多様ですし参加人数が限られていることもあり実際にはなかなか思うような案件が見つからない、見つかって応募してもハズレることのほうが多いです。

さらに仲介業者?によっても取り扱っているものが異なります。

このようなことから私は複数の仲介業者に登録し横断的に色々な案件をチェックしています。私の選考基準は1回数時間の参加で1万円以上x複数回、このような案件を探してエントリーしています。

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治験参加履歴

国産コロナワクチン

2021年から2022年にかけて参加した国産コロナワクチンの治験に参加しました。このときのワクチンはmRNAタイプではなく従来からある遺伝子組換えタイプのものでした。1年以上の長期に渡り計3回のワクチン摂取と経過観察の検査で計10万円以上の負担軽減費を受け取りました。このワクチンは2022年12月現在、いまだ未承認です(厚労省の発表によれば確実に効果があるとは確認しきれないとのこと、継続審査中だと思われます)。

花粉症用点眼薬

2023年の梅雨ごろに参加したのは、花粉による目のアレルギー反応を抑える点眼薬の開発という治験でした。しかし、私の目は検査で用いられたスギ花粉(と同様の成分)には全く反応せず2回めの検査で脱落となりました。この治験における負担軽減費は2回の参加で計2万円ちょっと。さらに次のステップに進めるとあと6万円ぐらい受け取れるはずだったので残念です。

今回参加したもの

今回参加してきたのは、血液検査で測定されるとある項目の数値を下げるためのサプリメントの開発でした。こちらはまだ現在進行系ですので詳細は伏せておきます。

このように治験は社会貢献ができる上に負担軽減費が受け取れるというWin-Winの関係で成り立っています。ただし、身体への悪影響を与えるリスクもありますので参加される際にはご自身でしっかりご確認をお願いします。

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Posted by hinoeuma_1966